11月18日晚间华润双鹤(600062)公告，近日公司控股子公司湖南省湘中制药有限公司收到了国家药监局颁发的奥卡西平片《药品注册证书》。奥卡西平片用于治疗成年人和5岁及以上儿童的原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。
公告显示，湘中制药于2021年8月启动该药品的仿制药研发工作，于2024年7月26日向国家药监局提交上市许可申请，于2024年8月14日获得受理通知书，并于2025年11月12日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。截至公告日，公司针对该药品累计研发投入为1421.64万元(未经审计)。
关于同类药品的市场状况，公告显示，奥卡西平片由诺华(NovartisPharmaceuticalsCorp)研制开发，于2000年1月在美国获批上市，商品名为“Trileptal®”，于2003年6月在中国获批上市。全球71个国家药品销售数据库显示，2024年奥卡西平片全球销售额为3.51亿美元，其中“Trileptal®”的销售额为1.62亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息，中国大陆境内已批准上市的奥卡西平片生产企业有10家(含湘中制药)，其中通过或视同通过一致性评价的生产企业9家(含湘中制药)。米内网数据显示，2024年国内医疗市场和零售市场奥卡西平片销售总额(终端价)为7.38亿元，其中排前3名的企业及其市场份额分别为诺华74.17%、北京四环制药13.78%、武汉人福药业11.85%。
华润双鹤表示，该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。不过，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。
华润双鹤官网显示，公司现有24家子公司，1.3万名员工，主营业务涵盖新药研发、制剂生产、药品销售、原料药生产及制药装备等方面，公司旗下药品批文2000余个，在产在销产品330余个，深耕慢病、输液、儿科、肾科、精神/神经、肿瘤、女性健康等领域，在多个细分赛道具有市场领先地位，25个产品年销售收入超亿元。
从经营业绩看，华润双鹤10月24日发布2025年三季报，公司第三季度营业收入25.42亿元，同比下降2.96%；净利润3.74亿元，同比增长6.71%。前三季度营业收入82.83亿元，同比下降3.1%；净利润13.5亿元，同比下降3.4%。
值得一提的是，近期华润双鹤子公司的药品获得注册证书的消息频频传来。
华润双鹤9月29日晚间公告，全资子公司双鹤利民收到了国家药品监督管理局颁发的波生坦分散片《药品注册证书》，波生坦分散片的适应症为肺动脉高压(PAH)(WHO第1组)：用于在年龄≥3岁的儿科特发性或先天性PAH患者中改善肺血管阻力(PVR)；用于WHO功能分级II级—IV级的肺动脉高压(PAH)(WHO第1组)的成人患者的治疗。
华润双鹤9月16日晚间公告，全资子公司安徽双鹤收到国家药监局颁发的盐酸替罗非班氯化钠注射液《药品注册证书》。盐酸替罗非班氯化钠注射液是一种抗血小板凝集药，主要用于末次胸痛发作12小时之内且伴有ECG改变和/或心肌酶升高的非ST段抬高型急性冠脉综合征(NSTE-ACS)成年患者，预防早期心肌梗死。
永元证券提示：文章来自网络，不代表本站观点。
